ICS 11.040.01;01.120 YY CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1473—2023 代替YY/T1473—2016 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 Guideforstandardizationformedicaldevices- Inclusion of safety aspects in the development of standards (ISO/IECGUIDE63:2019,Guidetothedevelopmentand inclusionof aspects of safety in International Standards for medical devices, MOD) 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1473—2023 目 次 前言 引言 1范围 规范性引用文件 2 3 术语和定义 4. 4.1 安全 4.2 安全的 4.3 有效的 4.4 有效性 5在医疗器械标准中涉及安全内容的原则 5.1 涉及安全内容的医疗器械标准的范围 5.2 涉及安全内容的医疗器械标准的目的 5.3 标准类型 5.4 从实际角度看待安全问题 医疗器械标准的协调 5.5 5.6 法律或法规使用标准的含义 6 风险的性质 6.1 风险的要素 6.2 系统性或随机性的风险 7基于风险制定涉及安全内容的医疗器械标准的过程 7.1 总则 7.2 准备工作 7.3 起草 7.4 标准的确认 7.5 结论 :17 8在风险管理框架下应用涉及安全内容的医疗器械标准的概述 17 附录A（资料性）产品安全标准和过程安全标准 19 附录B（资料性）风险信息 参考文献 YY/T1473—2023 前言 起草。 本文件代替YY/T1473一2016《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》。与 YY/T1473一2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了部分术语，其中多数源于GB/T20002.4一2015，并基于GHTF/SG1/N055：2009更改了 “制造商”的定义（见第3章，2016年版的第2章）； 一增加了基于风险制定涉及安全内容的医疗器械标准的过程中的总则（见7.1）； 增加了基于风险制定涉及安全内容的医疗器械标准的过程中的准备工作，包括识别涉及安全内 增加了基于风险制定涉及安全内容的医疗器械标准的过程中起草的通则和风险管理的迭代过 程（见7.3.1,7.3.2)； 关的危险（源）和危险情况”（见2016年版的4.5.3），删除了“与使用有关的危险（源）和危险情 况”（见2016年版的4.5.4），删除了“由于职业原因而暴露于危险（源）和危险情况”（见2016年 版的4.5.5）； 更改了“风险估计”（见7.3.5，2016年版的4.7）； 一将“由标准控制的风险”更改为“识别风险控制”（见7.3.7，2016年版的4.10.1和4.10.2）；增加了 “产品标准要求或过程标准要求作为适当的风险控制”（见7.3.7.3），增加了“在产品标准或过程 标准中标记作为风险控制措施”（见7.3.7.4），增加了“包装”（见7.3.7.5）； -增加了“考虑所有已识别的危险/危险情况”（见7.3.11)； 一删除了“通过产品标准或过程标准促进ISO14971的实施”（见2016年版的第5章）； 更改了图1，以更好地说明事件序列如何将危险转化为可能导致伤害的危险情况（见图1,2016 年版的图1； 增加了图2，以说明风险管理的迭代过程（见图2）。 本文件修改采用ISO/IEC指南63：2019《涉及安全内容的医疗器械国际标准的制定指南》。本文件 与ISO/IEC指南63：2019的技术差异及其原因如下： 删除了术语“医疗器械”，因我国标准和医疗器械法规对“医疗器械”均有定义，本文件不再 重复。 本文件做了下列编辑性改动： 为与现有标准协调，将标准名称改为《医疗器械标准化工作指南涉及安全内容的标准制定》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221)归口。 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、北京国医械华光认证有限公司、上海市医疗器械检验研 究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、深圳迈瑞生物医疗电 子股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司。 1