实验用小型猪 第1部分：遗传质量控制 Experimental minipig Part 1:Genetic quality controlDB43/T958—2023 .143 湖南省地方标准 ICS CCS 70.080 B 44 发 布 湖南省市场监督管理局2023-1 1发布-09 2024-02实施-0 9代替 DB43/T 958.1—2014 DB43/T 958.1—2023 I 目 次 前言 ································ ································ ································ ························ Ⅲ 引言 ································ ································ ································ ························ Ⅴ 1 范围 ································ ································ ································ ····················· 1 2 规范性引用文件 ································ ································ ································ ······ 1 3 术语和定义 ································ ································ ································ ············ 1 4 遗传分类及命名 ································ ································ ································ ······ 2 5 繁殖 ································ ································ ································ ····················· 2 6 近交系实验用小型猪的遗传质量监测 ································ ································ ··········· 3 7 封闭群实验用小型猪的遗传质量监测 ································ ································ ··········· 4 8 基因修饰小型猪的遗传质量 监测 ································ ································ ················· 6 DB43/T 958.1—2023 II DB43/T 958.1—2023 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件是 DB43/T 958 《实验用小型猪》的第 1部分。DB43/T 958 已发布了 以下部分： ——第1部分：遗传质量控制； ——第2部分：微生物、寄生虫学等级与监测； ——第3部分：配合饲料； ——第4部分：病理学诊断规范； ——第5部分：环境与设施。 本文件替代 DB43/T 958.1 —2014《实验用小型猪 第1部分：遗传质量控制》 ，与 DB43/T 958.1 — 2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a） 增加了“引言”一章； b） 更改了术语“近交系”定义（见 3.2，2014版的3.2）； c） 更改了术语“远交群”和 “封闭群”定义（见 3.3、3.4，2014版的3.3）； d） 增加了术语“基因修饰小型猪”和定义（见 3.5）； e） 更改了“表 1近交系实验用小型猪遗传检测抽样要求” 、 “表 4封闭群实 验用小型猪遗传检测抽 样要求”中“抽样数量” （见 6.2、7.2，2014版的6.2、7.2）； f） 增加了近交系微卫星检测内容（见表 3）； g） 更改了封闭群微卫星检测内容（见表 5，2014版的表4）； h） 增加了“基因修饰小型猪的遗传质量 监测” （见8）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由湖南省科学技术厅提出并归口 。 本文件起草单位：中南大学湘雅三医院，湖南赛诺生物科技股份有限公司。 本文件主要起草人：王维、胡鹏志、马小倩、李桑、徐畅、王佳、石兴勇。 本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为： ——2014年首次发布为 DB43/T 958.1 —2014； ——本次为第一次修订。 DB43/T 958.1—2023 IV DB43/T 958.1—2023 V 引 言 实验用小型猪标准化能更好的促进器官移植、 人工智能医疗器械等生物医药研发领域和相关产业发 展，为湖南省生物医药领域科学研究、产品效验、鉴定测试等活动开展提供质量保证，有利于湖南省政 府部门行政审批和监管工作的实施。为了保 证实验用小型猪研发、生产和应用的稳定、高效进行，对实 验用小型猪进行标准化管理已成为首要任务。在这方面，湖南省已建立了实验用小型猪基础性地方标准 体系。在该体系中， DB43/T 958 《实验用小型猪》是指导湖南省实验用小型猪培育的基础性和通用性的 标准。DB43/T 958 旨在确立普遍适用于标准化实验用小型猪遗传质量控制、微生物检测、饲料、病理 学检测、环境设施的准则，拟由五个部分构成。 ——第1部分：遗传质量控制。目的在于维持实验用小型猪的遗传质量稳定性。 ——第2部分：微生物、寄生虫学等级与监测。目的在于保证实 验用小型猪的生物安全性。 ——第3部分：配合饲料。目的在于保障实验用小型猪饲料的安全和营养。 ——第4部分：病理学诊断规范。目的在于标准化实验用小型猪病理学检测内容和方法。 ——第5部分：环境与设施。目的在于标准化不同等级实验用小型猪环境条件控制和设施建设。 遗传质量控制标准化是为了建立稳定且高质量的实验用小型猪种群。为了做好这项工作，湖南省在 2014年发布了有关实验用小型猪遗传质量控制规定的地方标准。 DB43/T 958.1 发布实施已九年，这期 间实验用小型猪遗传质量控制受到越来越广泛的重视， 与遗传质量控制 有关的理论研究和实践都发生了 变化。首先，我国实验动物遗传质量控制检测内容和方法的研究不断深入，逐步建立和明晰不同物种遗 传质量控制标准体系，充实和完善了实验用小型猪的相关部分。其次，随着 DB43/T 958.1 的广泛应用 以及遗传质量控制检测实践的逐渐深入，新的需求与建议不断产生。鉴于此，确有必要修订完善 DB43/T 958.1，以不断适应国内外相关遗传质量控制检测的新变化以及实验用小型猪发展的新需求，确保高质 量实验用小型猪的稳定发展。 对实验用小型猪遗传质量控制进行标准化，首先需要明确其遗传分类；其次是检测标 准。本次对 DB43/T 958.1 的修订，重点考虑了近交系和封闭群的区分、基因修饰猪以及检测方法，明确了近交系、 封闭群和基因修饰猪的定义，并进一步清晰的规定近交系和封闭群微卫星检测方法，提高了各项检测的 抽样标准。通过更加严谨的检测方法和抽样数量，让实验用小型猪遗传质量控制更加稳定，从而提高实 验用小型猪的质量和应用效率，更好地促进实验用小型猪的发展、研究和应用。 DB43/T 958.1—2023 VI DB43/T 958.1—2023 1 实验用小型猪 第1部分：遗传质量控制 1 范围 本文件规定了实验用小型猪的遗传分类、繁殖方法、近交系及封闭群 的遗传质量标准。 本文件适用于实验用小型猪的遗传质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 14923 实验动物 遗传质量控制 NY/T 1673 畜禽微卫星 DNA遗传多样性检测技术规程 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 实验用小型猪 experimental minipig 经人工饲养与培育，对其携 带的病原微生物、寄生虫进行控制，遗传背景明确或者来源清楚， 12 月龄体重宜不超过 50 kg，用于科学研究（非临床应用研究） 、教学、生产、质量控制鉴定以及其他科