实验用小型猪 第2部分：微生物、寄生虫学等级与监测 Experimental minipig Part 2:mircrobiological parasitological standards and surveillanceDB43/T958—2023 .243 湖南省地方标准 发 布 湖南省市场监督管理局2023-1 1发布-09 2024-02实施-0 9代替 DB43/T 958.—20142ICS CCS 70.080 B 44 DB43/T 958.2—2023 I 目 次 前言 ································ ································ ································ ························ Ⅲ 引言 ································ ································ ································ ························ Ⅴ 1 范围 ································ ································ ································ ····················· 1 2 规范性引用文件 ································ ································ ································ ······ 1 3 术语和定义 ································ ································ ································ ············ 2 4 微生物、寄生虫学等级分类 ································ ································ ······················· 2 5 检测要求 ································ ································ ································ ··············· 3 6 检测程序 ································ ································ ································ ··············· 4 7 检测方法 ································ ································ ································ ··············· 4 8 检测规则 ································ ································ ································ ··············· 5 9 结果判定 ································ ································ ································ ··············· 6 10 判定结论 ································ ································ ································ ·············· 6 11 样本保存 ································ ································ ································ ·············· 6 DB43/T 958.2—2023 II DB43/T 958.2—2023 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件是 DB43/T 958 《实验用小型猪》的第 2部分。DB43/T 95 8已发布了以下部分： ——第1部分：遗传质量控制； ——第2部分：微生物、寄生虫学等级与监测； ——第3部分：配合饲料； ——第4部分：病理学诊断规范； ——第5部分：环境与设施。 本文件替代 DB43/T 958.2 —2014《实验用小型猪 第2部分： 微生物学等级与监测》 ， 与 DB43/T 958.2 —2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a） 将本文件“标题”由“实验用小型猪 第2部分：微生物学等级与监测”更改为“实验用小型 猪 第2部分：微生物、寄生虫学等级与监测” ； b） 增加了“引 言”一章； c） 删除了术语“清洁级小型猪”定义和检测项目（见 2014版3.3、5.2）； d） 增加了非洲猪瘟病毒、猪流行性腹泻病毒、猪丹毒杆菌、副猪嗜血杆菌的检测项目及方法（见 5.2、7，2014版的5.2、7）； e） 更改了“检测频率” （见 8.1，2014版的8.1）； f） 更改了“表 3 抽样数量” （见 8.2.2，2014版的8.2.2）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由湖南省科学技术厅提出并归口。 本文件起草单位：中南大学湘雅三医院，湖南赛诺 生物科技股份有限公司。 本文件主要起草人：王维、罗敏华、胡鹏志、蔡亮、马小倩、李桑、徐畅、王佳、石兴勇。 本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为： ——2014年首次发布为 DB43/T 958.2 —2014； ——本次为第一次修订。 DB43/T 958.2—2023 IV DB43/T 958.2—2023 V 引 言 实验用小型猪标准化能更好的促进器官移植、 人工智能医疗器械等生物医药研发领域和相关产业发 展，为湖南省生物医药领域科学研究、产品效验、鉴定测试等活动开展提供质量保证，有利于湖南省政 府部门行政审批和监管工作的实施。为了保证实验用小型猪研发、生产和应用的稳 定、高效进行，对实 验用小型猪进行标准化管理已成为首要任务。在这方面，湖南省已建立了实验用小型猪基础性地方标准 体系。在该体系中， DB43/T 958 《实验用小型猪》是指导湖南省实验用小型猪培育的基础性和通用性的 标准。DB43/T 958 旨在确立普遍适用于标准化实验用小型猪遗传质量控制、微生物检测、饲料、病理 学检测、环境设施的准则，拟由五个部分构成。 ——第1部分：遗传质量控制。目的在于维持实验用小型猪的遗传质量稳定性。 ——第2部分：微生物、寄生虫学等级与监测。目的在于保证实验用小型猪的生物安全性。 ——第3部分：配 合饲料。目的在于保障实验用小型猪饲料的安全和营养。 ——第4部分：病理学诊断规范。目的在于标准化实验用小型猪病理学检测内容和方法。 ——第5部分：环境与设施。目的在于标准化不同等级实验用小型猪环境条件控制和设施建设。 微生物、寄生虫学等级与监测是根据不同科研目的和应用需求定期对实验用小型猪安全性进行检 测，以保障其品质。为了做好这项工作，湖南省在 2014年发布了有关实验用小型猪微生物学等级与监 测的地方标准。 DB43/T 958.2 发布实施已九年，这期间实验用小型猪微生物、寄生虫监测受到越来越 广泛的重视 ，与微生物、 寄生虫监测有关的理论研究和实践都发生了变化。首先，我国实验动物微生物、 寄生虫监测内容和方法的研究不断深入，逐步建立和明晰不同洁净等级实验动物微生物、寄生虫监测标 准体系，删除了“清洁级实验动物”等级及其监测内容和方法，并充实和完善了实验用小型猪的相关部 分。其次，在 DB43/T 958.2 的广泛应用以及实践期间，非洲猪瘟病毒、猪流行性腹泻病毒等席卷中国， 对实验用小型猪微生物、寄生虫学等级与监测标准产生了新的需求与建议。鉴于此，确有必要修订完善 DB43/T 958.2 ，以不断监测国内外猪流行性疾病的新 变化，确保高质量、高安全性实验用小型猪的稳定 发展。 对实验用小型猪微生物、寄生虫学等级与监测进行标准化，首先需要明确实验用小型猪洁净等级， 满足不同的科研、 应用需求； 其次是应根据近几年猪流行性疾病调查， 及时更新病原体检测内容与方法。 本次对DB43/T 958.2 的修订，重点考虑了实验用小型猪洁净等级划分和最新猪流行性疾病病原体检测， 通过更加严谨的洁净等级划分，提高微生物、寄生虫监测效率。及时排查最新猪流行性疾病病原体，