实验用小型猪 第4部分：病理学诊断规范 Experimental minipig Part 4:Specification of pathological diagnosisDB43/T958—2023 .443 湖南省地方标准 发 布 湖南省市场监督管理局2023-1 1发布-09 2024-02实施-0 9代替 DB43/T 958.4—2014ICS CCS 70.080 B 44 DB43/T 958.4—2023 I 目 次 前言 ································ ································ ································ ························ Ⅲ 引言 ································ ································ ································ ························ Ⅴ 1 范围 ································ ································ ································ ····················· 1 2 规范性引用文件 ································ ································ ································ ······ 1 3 术语和定义 ································ ································ ································ ············ 1 4 缩略语 ································ ································ ································ ·················· 1 5 检查规则 ································ ································ ································ ··············· 2 6 检查程序 ································ ································ ································ ··············· 2 7 临床病理学检查 ································ ································ ································ ······ 3 8 解剖病理学检查 ································ ································ ································ ······ 4 9 结果判定 ································ ································ ································ ··············· 5 10 检查结论 ································ ································ ································ ·············· 5 附录A（规范性） 几种实验用小型猪的血液学指标正常值参考范围 ································ ······ 7 附录B（规范性） 几种实验用小型猪的血液生物化学指标正常值参考范围 ····························· 8 附录C（规范性） 实验用小型猪组织病理学检查及标本取材规范 ································ ········· 9 DB43/T 958.4—2023 II DB43/T 958.4—2023 III 前 言 本文件按照GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件是 DB43/T 958 《实验用小型猪》的 第4部分。DB43/T 958 已发布了以下部分： ——第1部分：遗传质量控制； ——第2部分：微生物、寄生虫学等级与监测； ——第3部分：配合饲料； ——第4部分：病理学诊断规范； ——第5部分：环境与设施。 本文件替代 DB43/T 958.4 —2014《实验用小型猪 第4部分：病理学诊断规范 》 ，与DB43/T 958.4 —2014相比，除结构调整和编辑性改 动外，主要技术变化如下： a） 增加了“引言”一章； b） 更改了“表 1抽样数量”中的“抽样数量” （见 5.2.2，2014版的4.2.2） c） 更改了“图 1检查程序” （见 6，2014版的5）； d） 更改了“解剖程序” ，增加了“麻醉” （见 8.1.1，2014版的7.1.1）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由湖南省科学技术厅提出并归口。 本文件起草单位：中南大学湘雅三医院，湖南赛诺生物科技股份有限公司。 本文件主要起草人：王维、周智君、胡鹏志、马小倩、李 桑、徐畅、王佳、石兴勇。 本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为： ——2014年首次发布为 DB43/T 958.4 —2014； ——本次为第一次修订。 DB43/T 958.4—2023 IV DB43/T 958.4—2023 V 引 言 实验用小型猪标准化能更好的促进器官移植、 人工智能医疗器械等生物医药研发领域和相关产业发 展，为湖南省生物医药领域科学研究、产品效验、鉴定测试等活动开展提供质量保证，有利于湖南省政 府部门行政审批和监管工作的实施。为了保证实验用小型猪研发、生产和应用的稳定、高效进行， 对实 验用小型猪进行标准化管理已成为首要任务。在这方面，湖南省已建立 了实验用小型猪基础性地方标准 体系。在该体系中， DB43/T 958 《实验用小型猪》是指导湖南省实验用小型猪培育的基础性和通用性的 标准。DB43/T 958 旨在确立普遍适用于标准化实验用小型猪遗传质量控制、微生物检测、饲料、病理 学检测、环境设施的准则，拟由五个部分构成。 ——第1部分：遗传质量控制。目的在于维持实验用小型猪的遗传质量稳定性。 ——第2部分：微生物、寄生虫学等级与监测。目的在于保证实验用小型猪的生物安全性。 ——第3部分：配合饲料。目的在于保障实验用小型猪饲料的安全和营养。 ——第4部分：病理学 诊断规范。目的在于标 准化实验用小型猪病理学检测内容和方法。 ——第5部分：环境与设施。目的在于标准化不同等级实验用小型猪环境条件控制和设施建设 。 病理学诊断可以对身体状况异常的实验用小型猪进行诊断，判断其是否存在感染的可能性，并快速 对感染猪进行处理，以杜绝疾病扩散风险。为了做好这项工作，湖南省在 2014年发布了有关实验用小 型猪病理学诊断的地方标准。 DB43/T 958.4 发布实施已九年，这期间随着病理学理论研究和实践的不 断深入，病理学诊断技术也有了新的要求和改变。鉴于此，确有必要修订完善 DB43/T 958 .4，以提升 实验用小型猪感染风险预警 能力。 病理学诊断需要充分考虑合理的抽样比例以及动物福利。本次对 DB43/T 958.4 的修订，重点考虑 了抽样比例和动物福利，通过提高病理诊断抽样比例，进一步提高了动物质量的保证。通过增加麻醉步 骤，减轻动物在采样过程中的痛苦，保证了动物福利。 DB43/T 958.4—2023 VI DB43/T 958.4—2023 1 实验用小型猪 第4部分：病理学诊断规范 1 范围 本文件规定了实验用小型猪病理学检查的内容和方法， 包括检查规则、 检查程序、 临床病理学检查、 解剖病理学检查、结果判定和检查结论等。 本文件适用于实 验用小型猪的病 理学诊断。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 实验用小型猪 experimental minipig 经人工饲养与培育，对其携带的病原微生物、寄生虫进行控制，遗传背景明确或者来源清楚， 12 月龄体重宜不超