异种移植用无指定病原体（ Designated Pathogen Free, DPF ）医用供体猪 第1部分：遗传质量控制DB43/T95—2023 9.143 湖南省地方标准 发 布 湖南省市场监督管理局2023-1 1发布-09 2024-02实施-0 9代替 DB43/T 95.—2014 91 Medical grade DPF donor pig for xenotransplantation Part 1:Genetic quality controlICS CCS 70.080 B 44 DB43/T 959.1—2023 I 目 次 前言 ································ ································ ································ ························ Ⅲ 引言 ································ ································ ································ ························ Ⅴ 1 范围 ································ ································ ································ ····················· 1 2 规范性引用文件 ································ ································ ································ ······ 1 3 术语和定义 ································ ································ ································ ············ 1 4 遗传分类及命名 ································ ································ ································ ······ 2 5 繁殖 ································ ································ ································ ····················· 2 6 近交系异种移植用无指定病原体（ DPF）医用供体猪的遗传质量监测 ································ ·· 3 7 封闭群异种移植用 DPF医用供体猪的遗传质量监测 ································ ························· 4 DB43/T 959.1—2023 II DB43/T 959.1—2023 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件是 DB43/T 959 《异种移植用无指定病原体（ Designated Pa thogen Free, DPF ）医用供体猪》 的第1部分。DB43/T 959 已发布了以下部分： ——第1部分：遗传质量控制； ——第2部分：微生物、寄生虫学 等级与监测 ； ——第3部分：配合饲料； ——第4部分：病理学诊断规范； ——第5部分：环境与设施。 本文件替代 DB43/T 959.1 —2014《异种移植用无指定病原体（ Designated Pathogen Free, DPF ） 医用供体猪 第1部分：遗传质量控制》 ，与 DB43/T 959.1 —2014相比，除结构调整和编辑性改动外， 主要技术变化如下： a） 增加了“引言”一章； b） 更改了术语“近交系”定义（见 3.2，2014版的3.2）； c） 更改了术语“封闭群”定义（见 3.3，2014版的3.3）； d） 更改了“表 1近交系异种移植用 DPF医用供体猪遗传检测抽样要求” 、 “表 4封闭群异种移植 用DPF医用供体猪遗传检测抽样要求”中“抽样数量” （见 6.2、7.2，2014版的6.2、7.2）； e） 增加了近交系微卫星检测内容（见表 3）； f） 更改了封闭群微卫星检测内容（见表 5，2014版的表4）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不 承担识别专利的责任。 本文件由湖南省科学技术厅提出并归口。 本文件起草单位：中南大学湘雅三医院，湖南赛诺生物科技股份有限公司。 本文件主要起草人：王维、胡鹏志、马小倩、李桑、徐畅、王佳、石兴勇。 本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为： ——2014年首次发布为 DB43/T 959.1 —2014； ——本次为第一次修订。 DB43/T 959.1—2023 IV DB43/T 959.1—2023 V 引 言 异种移植用无指定病原体（ Designated Pathogen Free, DPF ）医用供体猪标准化能更好的促进异 种细胞、组织和器官移植相关产业发展，有利于湖 南省政府部门行政审批和监管工作的实施。为了保证 异种移植用无指定病原体医用供体猪研发、生产和应用的稳定、高效进行，对其进行标准化管理已成为 首要任务。在这方面，湖南省已建立了异种移植用无指定病原体医用供体猪基础性地方标准体系。在该 体系中， DB43/T 959 《异种移植用无指定病原体（ Designated Pathogen Free, DPF ）医用供体猪》是 指导湖南省异种移植用无指定病原体医用供体猪培育的基础性和通用性的标准。 DB43/T 959 旨在确立 普遍适用于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪遗传质量控制 、 微生物检测、 饲料、 病理学检测、 环境设施的准则，拟由五个部分构成。 ——第1部分： 遗传质量控制。 目的在于维持异种移植用无指定病原体医用供体猪遗传质量稳定性。 ——第2部分：微生物、寄生虫学等级与监测。目的在于保证异种移植用无指定病原体医用供体猪 生物安全性。 ——第3部分：配合饲料。目的在于保障异种移植用无指定病原体医用供体猪饲料的安全和营养。 ——第4部分：病理学诊断规范。目的在于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪病理学检测 内容和方法。 ——第5部分：环境与设施。目的在于标准化异种移植用无指定病原体医用 供体猪环境条件控制和 设施建设。 遗传质量控制标准化是为了建立稳定且高质量的异种移植用无指定病原体医用供体猪种群。 为了做 好这项工作，湖南省在 2014年发布了有关异种移植用无指定病原体医用供体猪遗传质量控制规定的地 方标准。 DB43/T 959.1 发布实施已九年，这期间异种移植相关技术不断更新，供体猪遗传质量控制受 到越来越广泛的重视，与遗传质量控制有关的理论研究和实践都发生了变化。首先，国际异种移植用无 指定病原体医用供体猪遗传质量控制检测内容和方法的研究不断深入， 充实和完善了异种移植用无指定 病原体医用供体猪的遗传 质量控制标准。其次，随着 WHO更新国际异种移植规范 ——《2018长沙宣言》 以及DB43/T 959.1 的广泛应用和深入实践， 产生了新的需求与建议。 鉴于此， 确有必要修订完善 DB43/T 959.1，以不断适应国内外相关遗传质量控制检测的新变化以及异种移植用无指定病原体医用供体猪发 展的新需求，确保高质量异种移植用无指定病原体医用供体猪的稳定发展。 对异种移植用无指定病原体医用供体猪遗传质量控制进行标准化，首先需要明确其遗传分类；其次 是检测标准。本次对 DB43/T 959.1 的修订，重点考虑了近交系和封闭群的区分 以及检测方法，明确了 近交系和封闭群的定义，并进一步清晰的规定近交系和封闭群微卫星检测方法，提高了各项检测的抽样 标准。通过更加严谨的检测方法和抽样数量，让异种移植用无指定病原体医用供体猪遗传质量控制更加 稳定，从而提高异种移植用无指定病原体医用供体猪的质量和应用效率，更好地促进异种移植用无指定 病原体医用供体猪的研发、生产和应用，推动异种移植临床研究发展。 DB43/T 959.1—2023 VI DB43/T 959.1—2023 1 异种移植用无指定病原体（ Designated Pathogen Free, DPF ）医用供体猪 第1部分：遗传质量控制 1 范围 本文件规定了异种移植用无指定病原体（ Designed Pathogen Free, DPF ）医用供体猪的遗传分类、 繁殖方法和近交系及封闭群的遗传质量标准。 本文件适用于异种移植用 DPF医用供体猪的遗传质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性