异种移植用无指定病原体（ Designated Pathogen Free, DPF ）医用供体猪 第3部分：配合饲料DB43/T95—2023 9.343 湖南省地方标准 发 布 湖南省市场监督管理局2023-1 1发布-09 2024-02实施-0 9代替 DB43/T 95.—2014 93 Medical grade DPF donor pig for xenotransplantation Part 3: Formula feedsICS CCS 70.080 B 44 DB43/T 959.3—2023 I 目 次 前言 ································ ································ ································ ························ Ⅲ 引言 ································ ································ ································ ························ Ⅴ 1 范围 ································ ································ ································ ····················· 1 2 规范性引用文件 ································ ································ ································ ······ 1 3 术语和定义 ································ ································ ································ ············ 1 4 原料选用 ································ ································ ································ ··············· 2 5 饲料生产 ································ ································ ································ ··············· 5 6 产品要求 ································ ································ ································ ··············· 5 7 检测规则 ································ ································ ································ ··············· 5 8 卫生要求 ································ ································ ································ ··············· 6 9 标签、包装、运输和贮存 ································ ································ ························ 6 DB43/T 959.3—2023 II DB43/T 959.3—2023 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件是 DB43/T 959 《异种移植用无指定病原体（ Designated Pathogen Free, DPF ）医用供体猪》 的第3部分。DB43/T 959 已发布了以下部分： ——第1部分：遗传质量控制； ——第2部分：微生物、寄生虫学 等级与监测 ； ——第3部分：配合饲料； ——第4部分：病理学诊断规范； ——第5部分：环境与设施。 本文件替代 DB43/T 959.3 —2014《异种移植用无指定病原体（ Designated Pathogen Free, DPF ） 医用供体猪 第3部分：配合饲料》 ，与 DB43/T 959.3 —2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要 技术变化如下： a） 增加了“引言”一章； b） 增加了对生 殖发育毒性物质、致畸物质、放射物质的检测（见 4.1）； c） 更改了“ 表4矿物质和微量元素指标”中“维持饲料”和“生长、繁殖饲料 ”的含量（见 4.2.4， 2014版的4.2.4）； d） 增加了“配合饲料卫生要求” （见 4.4）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由湖南省科学技术厅提出并归口。 本文件起草单位：中南大学湘雅三医院，湖南赛诺生物科技股份有限公司。 本文件主要起草人：王维、孔祥峰、胡鹏志、马小倩、李桑、徐畅、王佳、石兴勇。 本文件及其所替代文件的历次 版本发布情况为： ——2014年首次发布为 DB43/T 959.3 —2014； ——本次为第一次修订。 DB43/T 959.3—2023 IV DB43/T 959.3—2023 V 引 言 异种移植用无指定病原体（ Designated Pathogen Free, DPF ）医用供体猪标准化能更好的促进异 种细胞、组织和器官移植相关产业发展，有利于湖南省政府部门行政审批和监管工作的实施。为了保证 异种移植用无指定病原体医用供体猪研发、生产和应用的稳定、高效进行，对其进行标准化管理已成为 首要任务。在这方面，湖南省已建立了异种移植用无指定病原体医用供体猪基础性地方标准体系 。在该 体系中， DB43/T 959 《异种移植用无指定病原体（ Designated Pathogen Free, DPF ）医用供体猪》是 指导湖南省异种移植用无指定病原体医用供体猪培育的基础性和通用性的标准。 DB43/T 959 旨在确立 普遍适用于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪遗传质量控制、 微生物检测、 饲料、 病理学检测、 环境设施的准则，拟由五个部分构成。 ——第1部分：遗传质量 控制。目的在于维持异种移植用无指定病原体医用供体猪 遗传质量稳定性。 ——第2部分：微生物、寄生虫学等级与监测。目的在于保证异种移植 用无指定病原体医用供体猪 生物安全性。 ——第3部分：配合饲料。目的在于保障异种移植用无指定病原体医用供体猪饲料的安全和营养。 ——第4部分：病理学诊断规范。目的在于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪病理学检测 内容和方法。 ——第5部分：环境与设施。目的在于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪环境条件控制和 设施建设。 异种移植用无指定病原体医用供体猪生活在严格的屏障环境内，以杜绝特定病原体的感染，因此配 合饲料的营养构成和卫生指标要明显高于实验用小型猪。为了做好这项工作，湖南省在 2014年发布了 有关异种移 植用无指定病原体医用供体猪配合饲料的地方标准。 DB43/T 959.3 发布实施已九年，这期 间随着肠道微生物研究的不断更新，供体猪配合饲料的营养和卫生要求越来越受重视。经研究发现，在 屏障环境下的培育的异种移植用无指定病原体医用供体猪肠道微生物与自然条件下的猪肠道微生物种 类和丰度存在明显差异。鉴于此，确有必要修订完善 DB43/T 959.3 ，以满足异种移植用无指定病原体 医用供体猪生长、发育、繁殖期间对营养和卫生的需求。 本次对DB43/T 959.3 的修订，通过更改了营养成分含量，增加了放射性物质、致畸物质、化 学污 染物、 微生物等饲料安全检测， 以保证不同生长时期异种移植用无指定病原体医用供体猪对营养的摄入， 防止饲料来源的动物损伤，不断提高异种移植用无指定病原体医用供体猪品质。 DB43/T 959.3—2023 VI DB43/T 959.3—2023 1 异种移植用无指定病原体（ Designated Pathogen Free, DPF ）医用供体猪 第3部分：配合饲料 1 范围 本文件规定了异种移植用无指定病原体（ Designed Pathogen Free, DPF ）医用供体猪配合饲料 的饲料原料、营养成分指标、饲料生产、卫生要求、检验规则要求以及标 签、包装、贮存和运输要求。 本文件适用于异种移植用 DPF医用供体猪配合饲料的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而