异种移植用无指定病原体（ Designated Pathogen Free, DPF ）医用供体猪 第4部分：病理学诊断规范DB43/T95—2023 9.443 湖南省地方标准 发 布 湖南省市场监督管理局2023-1 1发布-09 2024-02实施-0 9代替 DB43/T 95.—2014 94 Medical grade DPF donor pig for xenotransplantation Part 4:Specification of pathological diagnosisICS CCS 70.080 B 44 DB43/T 959.4—2023 I 目 次 前言 ································ ································ ································ ························ Ⅲ 引言 ································ ································ ································ ························ Ⅴ 1 范围 ································ ································ ································ ····················· 1 2 规范性引用文件 ································ ································ ································ ······ 1 3 术语和定义 ································ ································ ································ ············ 1 4 缩略语 ································ ································ ································ ·················· 1 5 检查规则 ································ ································ ································ ··············· 2 6 检查程序 ································ ································ ································ ··············· 3 7 临床病理学检查 ································ ································ ································ ······ 3 8 解剖病理学检查 ································ ································ ································ ······ 4 9 结果判定 ································ ································ ································ ··············· 5 10 检查结论 ································ ································ ································ ·············· 6 附录A（规范性） 异种移植用 DPF医用供体猪的血液学指标正常值参考范围 ··························· 7 附录B（规范性） 异种移植用 DPF医用供体猪的血液生物化学指标正常值参考范围 ·················· 8 附录C（规范性） 异种移植用 DPF医用供体猪组织病理学检查及标本取材规范 ························ 9 DB43/T 959.4—2023 II DB43/T 959.4—2023 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件是 DB43/T 959 《异种移植用无指定病原体（ Designated Pathogen Free, DPF ）医用供体猪》 的第4部分。DB43/T 959 已发布了以下部分： ——第1部分：遗传质量控制； ——第2部分：微生物、寄生虫学 等级与监测 ； ——第3部分：配合饲料； ——第4部分：病理学诊断规范； ——第5部分：环境与设施。 本文件替代 DB43/T 959.4 —2014《异种移植用无指定病原体（ Designated Pathogen Free, DPF ） 医用供体猪 第4部分：病理学诊断规范》 ，与 DB43/T 959.4 —2014相比，除结构调整和编辑性改动外， 主要技术变化如下： a） 增加了“引言”一章； b） 更改了“表 1抽样数量”中的“抽样数量” （见 5.2.2，2014版的4.2.2）； c） 更改了“图 1异种移植用 DPF医用供体猪检查程序” （见 6，2014版的5）； d） 更改了“解剖程序” ，增加了“麻醉” （见 8.1.1，2014版的7.1.1）。 请注意本文件 的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由湖南省科学技术厅提出并归口。 本文件起草单位：中南大学湘雅三医院，湖南赛诺生物科技股份有限公司。 本文件主要起草人：王维、周智君、胡鹏志、马小倩、李桑、徐畅、王佳、石兴勇。 本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为： ——2014年首次发布为 DB43/T 959.4 —2014； ——本次为第一次修订。 DB43/T 959.4—2023 IV DB43/T 959.4—2023 V 引 言 异种移植用无指定病原体（ Designated Pathogen Free, DPF ）医用供体猪标准化能更好 的促进异 种细胞、组织和器官移植相关产业发展，有利于湖南省政府部门行政审批和监管工作的实施。为了保证 异种移植用无指定病原体医用供体猪研发、生产和应用的稳定、高效进行，对其进行标准化管理已成为 首要任务。在这方面，湖南省已建立了异种移植用无指定病原体医用供体猪基础性地方标准体系。在该 体系中， DB43/T 959 《异种移植用无指定病原体（ Designated Pathogen Free, DPF ）医用供体猪》是 指导湖南省异种移植用无指定病原体医用供体猪培育的基础性和通用性的标准。 DB43/T 959 旨在确立 普遍适用 于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪遗传质量控制、 微生物检测、 饲料、 病理学检测、 环境设施的准则，拟由五个部分构成。 ——第1部分：遗传质量控制。目的在于维持异种移植用无指定病原体医用供体猪遗传质量稳定性。 ——第2部分：微生物、寄生虫学等级与监测。目的在于保证异种移植用无指定病原体医用供体猪 生物安全性。 ——第3部分：配合饲料。目的在于保障异种移植用无指定病原体医用供体猪饲料的安全和营养。 ——第4部分：病理学诊断规范。目的在于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪病理学检测 内容和方法。 ——第5部分：环境与设施。目的在于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪环境条件控制和 设施建设。 病理学诊断可以对身体状况异常的异种移植用无指定病原体医用供体猪进行诊断， 判断其是否存在 感染的可能性，并快速对感染猪进行处理，以杜绝疾病扩散风险。为了做好这项工作，湖南省在 2014 年发布了有关异种移植用无指定病原体医用供体猪病理学诊断的地方标准。 DB43/T 959.4 发布实施已 九年， 这期间随着病理学理论研究和实践的不断深入， 病理学诊断技术也有了新的要求和改变。 鉴于此， 确有必要修订完善 DB43/T 959.4 ，以提升异种移植用 无指定病原体医用供体猪感染风险预警 能力。 病理学诊断需要充分考虑合理的抽样比例以及动物福利。本次对 DB43/T 959.4 的修订，重点考虑 了抽样比例和动物福利，通过提高病理诊断抽样比例，进一步提高了动物质量的保证。通过增加麻醉步 骤，减轻动物在采样过程中的痛苦，保证了动物福利。 DB43/T 959.4—2