异种移植用无指定病原体（ Designated Pathogen Free, DPF ）医用供体猪 第5部分：环境与设施DB43/T95—2023 9.543 湖南省地方标准 发 布 湖南省市场监督管理局2023-1 1发布-09 2024-02实施-0 9代替 DB43/T 95.—2014 95 Medical grade DPF donor pig for xenotransplantation Part 5: Requirements of environment and housing facilitiesICS CCS 70.080 B 44 DB43/T 959.5—2023 I 目 次 前言 ································ ································ ································ ························ Ⅲ 引言 ································ ································ ································ ························ Ⅴ 1 范围 ································ ································ ································ ····················· 1 2 规范性引用文件 ································ ································ ································ ······ 1 3 术语和定义 ································ ································ ································ ············ 1 4 建筑 ································ ································ ································ ····················· 2 5 工艺布局 ································ ································ ································ ··············· 3 6 环境 ································ ································ ································ ····················· 4 7 饲养条件 ································ ································ ································ ··············· 5 8 废物处理 ································ ································ ································ ··············· 6 9 运输 ································ ································ ································ ····················· 6 10 检测 ································ ································ ································ ···················· 7 DB43/T 959.5—2023 II DB43/T 959.5—2023 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件是 DB43/T 959 《异种移植用无指定病原体（ Designated Pathogen Free, DPF ）医用供体猪》 的第5部分。DB43/T 959 已发布了以下部分： ——第1部分：遗传质量控制； ——第2部分：微生物、寄生虫学 等级与监测 ； ——第3部分：配合饲料； ——第4部分：病理学诊断规范； ——第5部分：环境与设施。 本文件替代 DB43/T 959.5 —2014《异种移植用无指定病原体（ Designated Pathogen Free, DPF ） 医用供体猪 第5部分：环境与设施》 ，与 DB43/T 959.5 —2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主 要技术变化如下： a） 增加了“引言”一章； b） 增加了垫料相关 内容（见 4.2.6）； c） 增加了“辅助区” （见 5.1.4）； d） 删除了“感染性、放射性废物处理” （见 2014版的8.3）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由湖南省科学技术厅提出并归口。 本文件起草单位：中南大学湘雅三医院，湖南赛诺生物科技股份有限公司。 本文件主要起草人：王维、刘建高、胡鹏志、马小倩、李桑、徐畅、王佳、石兴勇。 本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为： ——2014年首次发布为 DB43/T 959.5 —2014； ——本次为第一次 修订。 DB43/T 959.5—2023 IV DB43/T 959.5—2023 V 引 言 异种移植用无指定病原体（ Designated Pathogen Free, DPF ）医用供体猪标准化能更好的促进异 种细胞、组织和器官移植相关产业发展，有利于湖南省政府部门行政审批和监管工作的实施。为了保证 异种移植用无指定病原体医用供体猪研发、生产和应用的稳定、高效进行，对其进行标准化管理已成为 首要任务。在这方面，湖南省已建立了异种移植用无指定病原体医用供体猪基础性地方标准体系。在该 体系中， DB43/T 959 《异种移植用无指定病原体（ Designated Pathoge n Free, DPF ）医用供体猪》是 指导湖南省异种移植用无指定病原体医用供体猪培育的基础性和通用性的标准。 DB43/T 959 旨在确立 普遍适用于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪遗传质量控制、 微生物检测、 饲料、 病理学检测、 环境设施的准则，拟由五个部分构成。 ——第1部分：遗传 质量控制。目的在于维持异种移植用无指定病原体医用供体猪遗传质量稳定 性。 ——第2部分：微生物、寄生虫学等级与监测。目的在于保证异种移植用无指定病原体医用供体猪 生物安全性。 ——第3部分：配合饲料。目的在于保障异种移植用无指定病原体 医用供体猪饲料的安全和营养。 ——第4部分：病理学诊断规范。目的在于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪病理学检测 内容和方法。 ——第5部分：环境与设施。目的在于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪环境条件控制和 设施建设。 环境与设施标准化是为异种移植用无指定病原体医用供体猪建立稳定且安全舒适的屏障环境。 为了 做好这项工作，湖南省在 2014年发布了有关异种移植用无指定病原体医用供体猪环境与设施的地方标 准。DB43/T 959.5 发布实施已九年，这期间异种移植相关技术不断更新，供体猪培育环境与设施受到 越来越广泛的重视。 首先， 国际异种移植用无指定病原体医用供体猪培育的环境与设施不断完善。 其次， 随着WHO更新国际异种移植规范 ——《2018长沙宣言》以及 DB43/T 959.5 的应用和实践，产生了新的 需求与建议。鉴于此，确有必要修订完善 DB43/T 959.5 ，以确保高质量异种移植用无指定病原体医用 供体猪的稳定发展。 对异种移植用无指定病原体医用供体猪环境与设施进行标准化，需要尽可能的减少外源性污染物， 不断提高异种移植用无指定病原体医用供体猪生存舒适度。本次对 DB43/T 959.5 的修订，重点提出禁 止使用垫料，并 对总体布局进行合理优化。以此提高异种移植用无指定病原体医用供体猪的质量，保证 其安全性，更好地促进异种移植用无指定病原体医用供体猪的研发、生产和应用，推动异种移植临床研 究发展。 DB43/T 959.5—2023 VI DB43/T 959.5—2023 1 异种移植用无指定病原体（ Designated Pathogen Free, DPF ）医用供